浙江德琪制药有限公司德琪制药创新药产业化项目

竣工环境保护验收情况说明

2022年1月15日，浙江德琪制药有限公司根据德琪制药创新药产业化项目竣工环境保护验收报告，并对照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》(国环规环评[2017]4号)，严格依照国家有关法律法规、建设项目竣工环境保护验收技术规范/指南、该项目环境影响登记表和环境影响登记表备案受理书等要求，对该项目进行竣工环境保护验收。参加会议的单位有建设单位（浙江德琪制药有限公司）、验收监测单位（浙江锦钰检测技术有限公司）以及三位专家。
验收组成员在现场察看和查验验收资料的基础上，听取了建设单位浙江德琪制药有限公司关于德琪制药创新药产业化项目环保执行情况的汇报、浙江锦钰检测技术有限公司关于该项目验收报告的介绍，经认真讨论和审议，形成验收意见如下：
一、工程建设基本情况
（一）建设地点、规模、主要建设内容
浙江德琪制药有限公司成立于2019年，为德琪（浙江）医药科技有限公司的全资子公司，德琪（浙江）医药科技有限公司于2016年在浙江省绍兴市注册成立，是一家专注于创新药研发、生产及销售的科技型制药企业。公司投资租用医疗器械科技产业园10号楼，建筑面积15274.0 平方米。公司引进国外先进技术和装备，建设一条符合GMP要求的商业化片剂生产线及其配套设施。项目建成后达到年产国家一类新药ATG-008 5000万片和年产ATG-010 5000万片的生产规模。
（二）建设过程及环保审批情况
浙江德琪制药有限公司于2019年10月委托浙江省工业环保设计研究院有限公司编制完成了《浙江德琪制药有限公司德琪制药创新药产业化项目环境影响登记表》，绍兴市生态环境局于2020年12月27日予以批复（虞环备[2020]32号）。目前该项目已经全部建设完成，生产设施和配套的环保设施运行正常。
（三）投资情况
本项目实际总投资约7000万元，其中环保投资约120万元。
（四）验收范围
验收范围为环评文件确定的浙江德琪制药有限公司德琪制药创新药产业化项目的配套生产线及环保设施。
二、工程变动情况
1.产品方案与环评一致。
2.生产工艺与环评一致。
3. 生产设备：环评审批相比主要生产设备变动：多1台电子台秤、多1台固定提升机、多1台化浆锅、多2台超高效液相色谱仪、多1台气相色谱仪、多2套PH计、多1台电导率仪、多2台超净工作台、多3台高效液相色谱仪、少一1台粉碎机、少1台湿式制粒机、少1台包衣机，其他设备与环评一致。  
4. 治理设施与环评基本一致。
根据验收报告，依据生态环境部《污染影响类建设项目重大变动清单》（环办2020年688号）、《关于印发环境管理中部分行业建设项目重大变动清单的通知》（环办[2015]52号）等相关规定，以上变动不属于重大变动。
三、环境保护设施建设情况
（一）废水
厂区实行雨污分流和清污分流，雨水经厂区雨水收集系统收集后通过厂区雨水排放口排放；生产废水经收集后经处理达标后，接入园区污水管道和经化粪池处理后的生活污水一起纳管排放。
（二）废气
项目实施后产生的废气主要为粉尘和实验质检废气。粉尘通过布袋除尘处理后后高空排放，实验质检废气经收集后由活性炭处理后高空排放。
（三）sx噪声
本项目噪声为机械设备运行噪声。选用低噪声设备，合理的平面布置，把生产设备集中在生产车间的中间。生产车间安装隔声门窗，可有效降低噪声对周围的影响。加强设备的维护保养，使设备处在最佳工作状态。生产时关闭车间门窗，有效利用门窗隔声。
（四）固体废物
项目产生的固废主要为废旧包装材料、报废药品、废危化品试剂瓶、废试剂瓶、实验质检废液、纯水制备废过滤材料、收集尘及过滤材料、废活性炭及员工生活垃圾等。废旧包装材料、废试剂瓶和纯水制备废过滤材料经分类收集后出售给物资公司综合利用；报废药品、废危化品试剂瓶、实验质检废液、收集尘及过滤材料和废活性炭经收集后由绍兴华鑫环保科技有限公司处置（废活性炭暂未产生）；生活垃圾袋装收集后由环卫部门统一处置。
四、环境保护设施调试效果
2021年12月26日~12月27日，验收监测期间的生产负荷能满足竣工验收的工况要求。浙江锦钰检测技术有限公司进行了废气、废水和sx噪声检测，在此基础上，编写了验收监测报告。验收监测报告中的主要结果如下：
1、废水
验收监测期间，综合废水纳管口pH值、化学需氧量、悬浮物、五日生化需氧量、动植物油均符合《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中的三级排放标准；氨氮、总磷符合《工业企业废水氮磷污染物间接排放标准》（DB33/887-2013）标准要求；总氮最大日均浓度1.332mg/L（标准限值45mg/L）符合环评要求。
2、废气
（1）有组织废气
验收监测期间，1套高效过滤器处理装置出口颗粒物符合《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823—2019）表 2 大气污染物特别排放限值。1套“活性炭”废气处理设施总出口的非甲烷总烃符合《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823—2019）表 2 大气污染物特别排放限值；甲醇符合《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中新污染源二级标准。
（2）厂区VOC废气
验收监测期间，厂区内生产车间门口非甲烷总烃浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823—2019）无组织排放控制要求。   
（3）无组织废气
验收监测期间，厂界上下风向的颗粒物、非甲烷总烃、甲醇均符合《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中新污染源二级标准。
3、噪声
验收监测期间，厂界四周昼间噪声排放符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准限值。
4、固废
项目产生的固废主要为废旧包装材料、报废药品、废危化品试剂瓶、废试剂瓶、实验质检废液、纯水制备废过滤材料、收集尘及过滤材料、废活性炭及员工生活垃圾等。废旧包装材料、废试剂瓶和纯水制备废过滤材料经分类收集后出售给物资公司综合利用；报废药品、废危化品试剂瓶、实验质检废液、收集尘及过滤材料和废活性炭经收集后由绍兴华鑫环保科技有限公司处置（废活性炭暂未产生）；生活垃圾袋装收集后由环卫部门统一处置。
5、污染物排放总量
根据环评报告及备案受理书，项目实施后项目水污染物纳管总量控制建议值为：废水量 13.87t/d（4159t/a）、CODCr 量1.38 t/a（332mg/L）和氨氮量 0.052t/a（13mg/L）；大气污染物总量控制建议值为：VOCs 排放量 0.014t/a、粉尘0.187t/a。
根据企业提供资料计算，企业废水年排放量为3148吨/年，CODcr排纳管量为0.1605吨/年、氨氮纳管量为0.00038吨/年；废气污染物总量控制值：VOCs（以非甲烷总烃计）0.0116吨/年。废水排放量、COD纳管量、氨氮纳管量和VOCS（以非甲烷总烃计）排放量均符合要求。
五、验收结论
经现场查验，浙江德琪制药有限公司德琪制药创新药产业化项目环评手续齐备，主体工程和配套环保工程建设基本完备，项目建设内容在环境影响登记表、环评备案文件内容范围内，建立了各类较完善的环保管理制度，已配套落实了环保“三同时”和环评登记表中各项环保要求，根据竣工验收报告，项目废水、废气、噪声各项主要污染物的监测结果均能达到排放标准要求。
通过逐一检查，未发现存在《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》（环境保护部 国环规环评[2017]4号）第八条规定的“不得提出验收合格意见”的情形。验收工作组认为该项目基本符合环保设施竣工验收条件，同意在完成后续工作通过项目竣工环境保护验收。
六、后续要求
1、加强清污分流、雨污分流和分质分流工作，进一步完善污水收集系统和处理设施的运行管理，做好污水处理的污泥处理处置工作，确保废水持续稳定达标排放，防止废水事故性排放。
2、进一步加强和完善废气有组织收集和规范化处理，加强废气收集处理设施的运行维护管理，提高废气收集和处理效率，确保废气收集和处理效率达到国家规定排放标准要求，实现长期稳定达标排放。定期及时更换活性炭。
3、进一步规范危险废物暂存场所标准化设置、台帐管理、周知卡、标识标签和处理处置以及信息化管理工作，防治二次污染事故发生。更新废活性炭代码，规范密封贮存方式。
4、进一步完善各项环保管理制度、环保责任制度和突发环境事件应急预案管理，做好环保设施的运行与维护，完善相应标识标牌、“三废”治理台账。加强企业自行监测工作。
5、完善验收监测报告、附件、附图等验收有关材料。
七、信息公开
1. 公开时间
公示时间：2022年1月15日--2022年2月26日。
2. 当地环保部门
绍兴市生态环境局                电话：0575-85117960
3. 建设单位
浙江德琪制药有限公司           电话：13917335342
4. 公开网址
浙江锦钰检测技术有限公司          http://www.jinyutest.com/